好消息通知！完整版安評報告延期至2025年5月1日
繼2024年3月29日，中檢院發(fā)布關(guān)于《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》，2024年4月22日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告。該公告除了發(fā)布《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》外，主要提出了以下兩部分內(nèi)容：
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對化妝品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。
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鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。
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化妝品完整版安評的延期為企業(yè)提供了額外的時間和靈活性，以確保其產(chǎn)品滿足安全標(biāo)準(zhǔn)，同時也減輕了企業(yè)在研發(fā)和合規(guī)方面的壓力。然而，企業(yè)應(yīng)當(dāng)利用這段時間有效地準(zhǔn)備和適應(yīng)即將到來的更嚴(yán)格的安全評估要求，以確保長期的合規(guī)和市場成功。
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附件——
優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施
為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評估工作，推進化妝品安全評估制度有序?qū)嵤罁?jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）等法規(guī)規(guī)章，特制定以下若干措施。
一、加強技術(shù)指導(dǎo)，提升化妝品安全評估能力
制定發(fā)布交叉參照、毒理學(xué)關(guān)注閾值、整合策略等相關(guān)技術(shù)指南，明確方法的適用范圍和評估程序，提高方法適用性和操作性，通過示例參考等多種形式，提升化妝品企業(yè)安全評估相關(guān)方法的應(yīng)用能力。
制定發(fā)布化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指南，指導(dǎo)化妝品企業(yè)對化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)進行危害識別與評估，提高化妝品原料風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險防控水平。
制定發(fā)布理化穩(wěn)定性測試、防腐劑挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試評估等相關(guān)技術(shù)指南，為化妝品企業(yè)開展相關(guān)測試或者評估提供參考?；瘖y品企業(yè)可以依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關(guān)研究，并在安全評估報告中提交相關(guān)測試或者評估結(jié)論。
二、整合原料數(shù)據(jù)資源，提高原料數(shù)據(jù)使用便利性
（四）制定發(fā)布化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南，指導(dǎo)化妝品企業(yè)根據(jù)《導(dǎo)則》要求，遵循證據(jù)權(quán)重原則，使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、國際權(quán)威機構(gòu)評估數(shù)據(jù)、已上市產(chǎn)品原料使用歷史等不同類型的化妝品原料數(shù)據(jù)開展安全評估。
（五）整合發(fā)布化妝品原料安全評估相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。收集、整理、發(fā)布國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引，以及已上市產(chǎn)品的原料使用信息，逐步完善化妝品原料信息數(shù)據(jù)庫，為化妝品企業(yè)開展安全評估提供參考依據(jù)。
（六）構(gòu)建和完善原料數(shù)據(jù)共享平臺。指導(dǎo)化妝品行業(yè)權(quán)威組織協(xié)調(diào)化妝品原料企業(yè)和化妝品企業(yè)共享原料安全性信息，按照國際通行的方法開展化妝品原料安全評估，逐步構(gòu)建面向全行業(yè)的化妝品原料數(shù)據(jù)共享平臺。
三、創(chuàng)新評估報告管理機制，促進產(chǎn)品上市提質(zhì)增速
（七）建立安全評估報告分類提交制度。參照國際通行規(guī)則，基于風(fēng)險管理原則，結(jié)合產(chǎn)品、企業(yè)質(zhì)量管理等情況，制定發(fā)布化妝品安全評估資料提交指南，對安全評估報告提交的情形進行分類，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。
（八）明確化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則，指導(dǎo)化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全數(shù)據(jù)的情況下，對滿足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開展安全性測試，將其結(jié)果作為產(chǎn)品安全性評價的參考依據(jù)。
四、推動安全評估體系建設(shè)，提高產(chǎn)品安全保障水平
（九）強化安全評估相關(guān)基礎(chǔ)建設(shè)。加強化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，充分調(diào)動社會各方技術(shù)力量，重點研究化妝品安全評估的基礎(chǔ)性、前沿性、創(chuàng)新性技術(shù)支撐，加強新技術(shù)、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，不斷提高化妝品安全評估的科學(xué)性和規(guī)范性。
（十）落實化妝品企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的管理責(zé)任。引導(dǎo)化妝品企業(yè)構(gòu)建并持續(xù)完善安全評估體系，強化產(chǎn)品上市前安全評估，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，做好產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和安全再評估，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。
（十一）支持化妝品安全評估學(xué)科建設(shè)和專業(yè)人才隊伍培養(yǎng)。鼓勵高校設(shè)置化妝品安全評估相關(guān)課程，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系。組織編寫培訓(xùn)教材，開展化妝品安全評估法規(guī)和實操培訓(xùn)，推動建立安全評估員制度。?
（十二）加強化妝品安全評估工作交流與技術(shù)合作。構(gòu)建化妝品安全評估相關(guān)溝通交流機制，搭建與行業(yè)協(xié)會、化妝品企業(yè)、化妝品原料企業(yè)、安全評估機構(gòu)、專家學(xué)者等各方溝通平臺，推動安全評估體系持續(xù)完善。
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